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07 maggio 2020 - Plasma iperimmune e test sierologici, ecco cosa c’è da sapere

Sono giornate delicate, è evidente. Stampa e opinione pubblica stanno dedicando grande spazio al tema delle sperimentazioni in corso con il plasma iperimmune per curare il Coronavirus.

Spazio che, soprattutto attraverso i social network, spesso provoca la diffusione di commenti e imprecisioni sui quali è opportuno fornire spiegazioni più chiare. Anche da parte di AVIS Nazionale che, fin dall’inizio, sta seguendo con estrema attenzione questa fase dell’emergenza, pronta a dare il proprio sostegno in quanto realtà che riunisce al proprio interno oltre un milione e trecentomila volontari. Per contribuire a fare maggiore chiarezza sulla sperimentazione che sempre più centri ospedalieri stanno avviando, ecco alcune risposte che vogliamo fornire alle domande che, più di altre, si stanno susseguendo e che, ci auguriamo, possano servire a spiegare nella maniera più chiara e semplice possibile cosa sta succedendo e cosa si sta facendo per uscire da questa emergenza. 

Cos’è il plasma iperimmune e chi lo può donare?

Il plasma iperimmune è il plasma dei pazienti che sono guariti dal Covid-19. Si chiama così per via degli anticorpi sviluppati durante il periodo di contagio del virus. Possono donarlo solo coloro che hanno un alto “titolo anticorpale”, cioè un livello elevato di anticorpi specifici utili a debellare il Coronavirus. 

Chi decide di avviare la sperimentazione?

La sperimentazione con il plasma iperimmune viene avviata sulla base di protocolli decisi dalle singole Regioni. Sono i centri ospedalieri a stabilire se un paziente guarito dal Covid-19 ha i requisiti necessari per poter donare il proprio plasma. 

Che ruolo ha AVIS nella sperimentazione?

Avis non decide chi può o chi deve donare il plasma. L’associazione può fare da supporto informativo o da filtro nel raccogliere le richieste e le domande dei potenziali donatori. L’organizzazione e la gestione dei donatori di plasma iperimmune sono gestite dai centri ospedalieri abilitati alla sperimentazione. Fin dall’inizio stiamo lavorando fianco al fianco con la comunità scientifica e con il CNS, valutando sperimentazioni ed efficacia, ma seguendo le disposizioni del ministero della Salute e del Consiglio superiore di sanità. Peraltro non tutti i pazienti guariti e gli individui che abbiano avuto contatti con il virus sviluppano gli anticorpi in egual misura ed efficacia e questo comporta una selezione particolarmente accurata dei donatori. 

Perché AVIS invita alla cautela?

L’utilizzo del plasma per il trattamento delle persone affette da Covid-19 sta dando risultati molto incoraggianti in pazienti con condizioni estremamente critiche, ma è bene ricordare che le persone coinvolte nella sperimentazione sono ancora poche. Inoltre, i criteri di selezione dei donatori sono molto stringenti e prevedono una determinata quantità di anticorpi specifici che non tutti i convalescenti hanno. 

Perché la trasfusione di plasma iperimmune è considerata una soluzione temporanea?

Risulta molto improbabile pensare di poter guarire tutti i pazienti di coronavirus del mondo attraverso delle trasfusioni di plasma iperimmune che, come detto sopra, deve rispondere a requisiti molto rigidi che non tutti i pazienti guariti hanno. L’obiettivo adesso è quello di riuscire a ottenere dal plasma dei convalescenti delle immunoglobuline, cioè dei farmaci plasmaderivati ricchi di anticorpi da poter sottoporre ai pazienti. Per raggiungere questo risultato, però, occorrono mesi di ricerca. 

Cosa significa “purificare gli anticorpi”?

Una volta individuati gli anticorpi vanno poi isolati e purificati. Per “purificazione” si intende isolare con un procedimento industriale questi anticorpi specifici e ricavarne un prodotto finale proteico che viene poi, in giuste dosi standardizzate, conservato nei flaconcini in frigorifero come farmaco. Nei fatti, è la stessa procedura che viene seguita per le immunoglobuline. 

Qual è il coinvolgimento delle aziende farmaceutiche?

Ricordiamo che in Italia il sangue e tutti gli emocomponenti sono considerati un bene pubblico tutelato dalla legge. Il plasma raccolto in Italia proviene da donazioni volontarie, periodiche, responsabili, anonime e gratuite. Esso costituisce la materia prima per la produzione, attraverso processi di separazione e frazionamento industriale, di medicinali plasmaderivati, alcuni dei quali rappresentano veri e propri farmaci “salva-vita”. Attualmente l’Italia è ai primi posti in Europa per la quantità di plasma raccolta e inviato all’unica azienda farmaceutica oggi autorizzata alla lavorazione industriale. La titolarità della materia prima plasma cosi come dei suoi derivati è pubblica. Le Regioni, singolarmente o in forme associate, conferiscono il plasma raccolto dai Servizi Trasfusionali del proprio territorio all’azienda autorizzata alla trasformazione industriale del plasma per la produzione di medicinali plasmaderivati. Il contratto con le aziende, che operano come fornitori di servizio, è considerato una modalità di “lavorazione per conto terzi” e si configura come convenzione per la produzione di tali medicinali. 

Perché non effettuare i test sierologici sul sangue dei donatori?

Quando si propone un esame a un paziente o a un donatore bisogna conoscerne la finalità ed avere contezza delle eventuali conseguenze. Se proponiamo la rilevazione degli anticorpi per uno screening epidemiologico d’incidenza della malattia, questa non avrebbe certo una finalità legata all’idoneità della donazione. Inoltre, con riferimento specifico alla plasmaderivazione, ancora non siamo in grado di utilizzare un test che non sia sperimentale e che risulti, quindi, attendibile. Se peraltro i donatori asintomatici evidenziassero la presenza di anticorpi, essi andrebbero sottoposti tampone. Ribadiamo quindi e prima di tutto ricordiamo che non ci sono evidenze scientifiche relative alla trasmissione del coronavirus attraverso le trasfusioni di sangue. Inoltre, i donatori sono sottoposti a triage telefonico quando contattano la propria Avis o la propria Unità di raccolta per prenotare la donazione. Tale triage viene ripetuto al momento in cui si presentano al Centro di raccolta per donare. 

Come riportato sul sito del Ministero della Salute (data ultima verifica: 3 maggio 2020), allo stato attuale il Comitato Tecnico Scientifico (CTS) ritiene che l’approccio diagnostico standard rimane quello basato sulla ricerca dell’RNA nel tampone rino-faringeo. Inoltre, si conferma che non esiste alcun test basato sull’identificazione di anticorpi (sia di tipo IgM che IgG) diretti verso SARS-CoV-2 validato per la diagnosi rapida di contagio virale o di COVID-19.













24 marzo 2020 - Coronavirus, i donatori possono recarsi nelle unità di raccolta. Lo conferma la nuova circolare del ministero

I donatori e il personale associativo possono spostarsi verso le unità di raccolta fisse e mobili sull’intero territorio nazionale. La circolare emessa in data 24 marzo dalla direzione generale della prevenzione sanitaria del ministero della Salute, ribadisce ancora una volta la donazione di sangue ed emocomponenti come “attività sanitaria essenziale necessaria a garantire l’attività assistenziale di pazienti che necessitano di trasfusioni”. Il documento fornisce importanti precisazioni a seguito del D.P.C.M 22 marzo 2020 in cui si «fa divieto a tutte le persone fisiche di trasferirsi o spostarsi con mezzi di trasporto pubblici o privati in Comune diverso da quello in cui si trovano». 

Considerato che:

 – il D.P.C.M 22 marzo 2020 stabilisce che siano consentite le attività che erogano servizi di pubblica utilità ivi compresa l’assistenza sanitaria;

 – la donazione di sangue è considerato un servizio sanitario essenziale e necessario a garantire l’assistenza di pazienti che necessitano di trasfusioni;

 – le Unità di Raccolta (siano esse fisse o mobili, pubbliche o associative) non sono presenti in tutti i Comuni d’Italia;

 il Ministero precisa che i donatori sono autorizzati a recarsi presso tali strutture a donare per motivazioni di “assoluta urgenza”.
È importante che le sedi continuino a incentivare le prenotazioni delle donazioni, inviando ai donatori una mail di conferma che potrà essere mostrata, assieme all’autocertificazione, in caso di controllo da parte delle autorità competenti. Inoltre, come indicato in una lettera inviata alle sedi dal presidente di AVIS Nazionale, Gianpietro Briola, «a seguito del grande afflusso di donatori registrato negli ultimi 10 giorni, si invitano le sedi a incentivare ove possibile la donazione di plasma, che può essere conservato per un arco temporale maggiore rispetto al sangue intero. Invitiamo, infine, tutte le Avis a presidiare i propri recapiti, attivando gli inoltri di chiamata sui propri telefoni cellulari, e ad aggiornare costantemente i propri siti web e pagine social per agevolare la ricerca di informazioni da parte dei donatori».

 Scarica la nuova circolare emessa dal ministero della Salute
 Scarica il nuovo modello per l'autocertificazione


10 marzo 2020 - Spostamenti consentiti ai donatori di sangue

Coronavirus, nuove sospensioni da parte del Cns. Ma le donazioni devono continuare

Ricorrere alla chiamata-convocazione programmata dei donatori per continuare a garantire le raccolte di sangue ed emocomponenti su tutto il territorio nazionale. Ma rimane in vigore la sospensione di 14 giorni per i donatori che abbiano soggiornato nella Repubblica Popolare Cinese e per coloro che, dopo possibile esposizione, sono a rischio contagio di SARS-CoV-2

Sono solo alcune delle nuove misure di sicurezza contenute nella circolare emessa dal Centro nazionale sangue. Dopo il provvedimento dello scorso 8 marzo che revocava i criteri di sospensione, alla luce del decreto emanato dal Presidente del Consiglio che limita gli spostamenti sull’intero territorio nazionale, divenuto “zona rossa” nella sua totalità, il Cns ha stabilito nuove disposizioni al fine di contenere la diffusione del Coronavirus.

 

A fronte delle esigenze delle oltre 1800 persone che, quotidianamente, si curano e vivono grazie alle attività del servizio trasfusionale, il documento cita espressamente di: 

  • – applicare il criterio di sospensione temporanea di 14 giorni dal rientro per i donatori che abbiano soggiornato nella Repubblica Popolare Cinese;
  • – applicare il criterio di sospensione temporanea di 14 giorni dopo la possibile esposizione al rischio di contagio per contatto con soggetti con infezione documentata da SARS-CoV-2;
  • – applicare il criterio di sospensione temporanea di almeno 14 giorni dalla risoluzione dei sintomi o dall’interruzione dell’eventuale terapia per i donatori con anamnesi positiva per infezione da SARS-CoV-2 (infezione documentata oppure comparsa di sintomatologia compatibile con infezione da SARSCoV-2);
  • sensibilizzare i donatori ad informare il Servizio trasfusionale di riferimento in caso di comparsa di sintomi compatibili con infezione da SARS-CoV-2 oppure in caso di diagnosi d’infezione da SARS-CoV2 nei 14 giorni successivi alla donazione (post donation information).

 

Al fine di evitare l’aggregazione negli spazi comuni, quindi anche nei locali d’attesa, la circolare ribadisce la necessità del mantenimento della distanza di sicurezza di almeno un metro tra le persone e inoltre raccomanda di: 

  • ricorrere alla chiamata-convocazione programmata dei donatori al fine di regolare il numero degli accessi; ai fini della prevenzione del fattore di rischio rappresentato dal contatto stretto con soggetto affetto da COVID-19;
  • – adottare misure di triage preliminare del donatore in occasione del contatto telefonico come da indicazioni di cui all’algoritmo condiviso con il CIVIS, disponibile sul sito del CNS.


Infine il Cns raccomanda ad Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue di: 

  • non sospendere le raccolte del sangue e degli emocomponenti, presso le strutture ospedaliere pubbliche e presso le Unità di raccolta associative, nei territori sopra indicati e nell’intero territorio nazionale;
  • – garantire, a tutto il personale operante presso le Unità di raccolta, la diffusione capillare e costante delle informazioni inerenti all’epidemiologia del SARS-CoV-2 e alle misure adottate per la prevenzione della trasmissione dello stesso mediante trasfusione di emocomponenti labili.
 Scarica il documento sulle nuove disposizioni di sicurezza del Cns


Coronavirus, spostamenti consentiti ai donatori di sangue.

Ecco cosa dice la circolare del ministero della Salute


Il ministero della Salute riconosce ai donatori la possibilità di andare a donare, in quanto la donazione di sangue ed emocomponenti può essere considerata inclusa tra le “situazioni di necessità”

Lo stabilisce la circolare emessa oggi, martedì 10 marzo, dalla Direzione Generale della prevenzione sanitaria, a seguito delle misure adottate dal Decreto del Presidente del Consiglio del 9 marzo in merito alla gestione dell’emergenza da Coronavirus e dei conseguenti provvedimenti da parte del Centro nazionale sangue

Il documento del ministero tiene conto che: 

  • – le attività di donazione del sangue e degli emocomponenti sono livelli essenziali di assistenza sanitaria, ai sensi dell’art. 5 della legge 219/2005,
  • – stante l’emergenza epidemiologica legata al COVID-19, numerose regioni segnalano una riduzione delle presentazioni dei donatori nelle sedi di raccolta pubbliche (intra-ospedaliere) e associative (sul territorio),

 

  • – la conseguente carenza di emocomponenti è, attualmente, parzialmente bilanciata dalla riduzione delle attività chirurgiche elettive, seppur non in tutte le Regioni,
  • – tale carenza di emocomponenti impatta negativamente sulla possibilità di mantenere la continuità delle attività assistenziali indifferibili di medicina trasfusionale erogate quotidianamente a circa 1.800 pazienti.

In una lettera diramata oggi a tutte le sedi, il presidente di AVIS Nazionale, Gianpietro Briola, invita a: 

  • – inviare a tutti i donatori convocati una mail di conferma della prenotazione, allegando autodichiarazione disponibile a questo link
  • – rilasciare, al termine della donazione, certificato di avvenuta donazione.
  • – Rilasciare certificato di visita di idoneità/mancata donazione anche a chi non ha potuto donare, ma si è dovuto comunque recare presso il centro di raccolta

Nel caso di raccolte effettuate all’interno di autoemoteche, ricordiamo che è importante garantire la distanza minima di un metro (come indicato nell’allegato 1 lettera d DPCM 8 marzo 2020). 

«In questo momento in cui l’attenzione è rivolta giustamente al coronavirus non si può dimenticare che ogni giorno ci sono pazienti che hanno bisogno di trasfusioni, si pensi ai talassemici», spiega Briola.

«Le donazioni possono essere fatte in sicurezza, e le associazioni sono impegnate anche a garantire, a tutto il personale operante presso le Unità di raccolta, la diffusione capillare e costante delle informazioni inerenti all’applicazione delle indicazioni fornite dal Ministero della salute per la sanificazione e la disinfezione degli ambienti». 

In questo momento tutte le regioni stanno segnalando una riduzione nella raccolta, che viene compensata soprattutto dalla decisione di rinviare gli interventi chirurgici non urgenti e in elezione. «Si cominciano a sentire gli effetti del COVID-19 anche sulla raccolta di sangue all’interno della rete trasfusionale nazionale – spiega il direttore del Centro nazionale sangue, Giancarlo Maria Liumbruno -. L’equilibrio è sempre più precario, anche perché gli interventi non elettivi non possono essere rinviati all’infinito. Le trasfusioni sono un Livello Essenziale di Assistenza che deve essere garantito, quindi non si possono fermare le donazioni. Il consiglio ai donatori che sono in buona salute è prenotare la donazione, telefonando prima, per evitare affollamenti degli ambulatori a loro dedicati, ma per il resto sono state prese tutte le precauzioni per evitare contagi durante la donazione». 

Le raccomandazioni per chi dona e per i centri di raccolta sono illustrate nella nuova circolare del Cns che tiene conto degli ultimi Dpcm. In particolare è sospeso per 14 giorni chi rientra dalla Cina, chi è stato esposto a un soggetto contagiato e chi ha avuto il virus, fermo restando che può donare solo chi ha già ottemperato all’eventuale obbligo della misura di isolamento fiduciario domiciliare.

 Scarica la circolare emessa dal ministero della Salute
 Scarica la circolare del Cns del 10 marzo
 Scarica il documento sulle nuove disposizioni di sicurezza del Cns
 Scarica il modello per l'autocertificazione per gli spostamenti


29 febbraio 2020 - “Cari soci e donatori”: parla il Presidente AVIS

Carissimi soci e donatori,
sento il bisogno di rivolgermi a voi in questo momento per ringraziarvi una volta di più, e con maggiore affetto.
In un momento in cui tutti gli organi di informazione sono concentrati sul #coronavirus, l’attività di raccolta nelle nostre sedi va avanti, e ciascuno di noi sa perfettamente che non si deve interrompere.
Sarete, come noi tutti, sottoposti ad un grande stress in questi giorni: subissati di domande, inondati di circolari, sempre col dubbio di sbagliare o di non saperne abbastanza per poter rispondere alle domande dei donatori.
Stiamo cercando, con tutto lo staff di comunicazione di AVIS NAZIONALE e con l’aiuto di tutti i comunicatori delle AVIS regionali d’Italia, riuniti nel gruppo delle Buone Prassi, di esservi di supporto nel miglior modo possibile.
È un momento in cui la paura la fa da padrone, in cui la parte razionale delle persone viene messa in secondo piano: noi di AVIS non possiamo permettercelo.
Noi di AVIS sappiamo che dall’attività della nostra associazione e dalla generosità dei donatori dipende la vita di tante persone, e che in una situazione di “emergenza” rispondere con il panico è l’unica cosa da non fare.
Proseguiamo serenamente nell’attività di donazione e raccolta, il nostro Sistema Sanitario è efficiente e fatto di professionisti.
Informatevi solo da fonti certe (Ministero, Centro Nazionale Sangue) e, nel dubbio, scriveteci.
Grazie di nuovo, grazie di cuore, e buon lavoro a tutti.
Il Presidente
Gianpietro Briola